ด่วน! อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดของ "ซิโนฟาร์ม" แล้ว

วันนี้ (28 พ.ค.64) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย.ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีน "ซิโนฟาร์ม" ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิตชนิดเชื้อตาย โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 21-28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคชีนโควิด-19ในไทย มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพและมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยาเพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ซึ่ง อย.จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอกเพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย.ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด

เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฏตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัดจะนำเสนอวัคซีนชิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ อย.ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้นพบว่าบริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าว "ไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย." ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้าและต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย.ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ ส่วนกรณีวัคซีนซีโนฟาร์ม ขณะนี้ อย.ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนชิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว

ปัจจุบันมีวัคซีนที่มาขอขึ้นทะเบียนกับ อย.มีอยู่ 5 ราย คือ "วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า" โดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ประเทศไทย "วัคซีนซิโนแวค" องค์การเภสัชกรรมเป็นผู้มาขึ้นทะเบียน "วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน" ซึ่งบริษัทนำเข้า คือ บริษัท แจนแซ่น-ซีแลก จำกัด "วัคซีนโมเดอร์นา" โดย บริษัท ซิลลิคฟาร์มา จำกัด และล่าสุด "วัคซีนซิโนฟาร์ม" นำเข้าโดย บริษัท ไบโอเจนเนเทค จำกัด

นอกจากนี้ ยังมีอีก 2 บริษัทที่อยู่ระหว่างการขอขึ้นทะเบียน ซึ่งอยู่ในขั้นตอนของการทยอยยื่นเอกสาร เนื่องจากเอกสารยังไม่ครบ โดยเป็นวัคซีนโควัคซีนของภารัต ไบโอเทค (BHARAT BIOTECH) ประเทศอินเดีย นำเข้า โดยบริษัท ไบโอเจเนเทค จำกัด และวัคซีนสปุตนิก วี (Sputnik V) นำเข้าโดย บริษัท คินจนไบโอเทค จำกัด ซึ่งทั้ง 2 บริษัทนี้หากยื่นเอกสารจนครบก็จะเข้าสู่ขั้นตอนของการประเมินต่อไป โดยจะทำการประเมินให้ได้เร็วที่สุดตามมาตรฐานคือ 30 วัน