ด่วน! อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดของ "ซิโนฟาร์ม" แล้ว

TNN ONLINE

เกาะติด COVID-19

ด่วน! อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดของ "ซิโนฟาร์ม" แล้ว

ด่วน! อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดของ ซิโนฟาร์ม แล้ว

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดของซิโนฟาร์ม (Sinopharm) ซึ่งเป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย โดยมี บริษัทไบโอเจนเนเทค จำกัด เป็นผู้นำเข้า เรียบร้อยแล้ว

วันนี้ (28 พ.ค.64) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย.ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีน "ซิโนฟาร์ม" ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิตชนิดเชื้อตาย โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 21-28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคชีนโควิด-19ในไทย มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพและมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยาเพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ซึ่ง อย.จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอกเพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย.ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด

เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฏตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัดจะนำเสนอวัคซีนชิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ อย.ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้นพบว่าบริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าว "ไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย." ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้าและต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย.ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ ส่วนกรณีวัคซีนซีโนฟาร์ม ขณะนี้ อย.ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนชิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว

ปัจจุบันมีวัคซีนที่มาขอขึ้นทะเบียนกับ อย.มีอยู่ 5 ราย คือ "วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า" โดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ประเทศไทย "วัคซีนซิโนแวค" องค์การเภสัชกรรมเป็นผู้มาขึ้นทะเบียน "วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน" ซึ่งบริษัทนำเข้า คือ บริษัท แจนแซ่น-ซีแลก จำกัด "วัคซีนโมเดอร์นา" โดย บริษัท ซิลลิคฟาร์มา จำกัด และล่าสุด "วัคซีนซิโนฟาร์ม" นำเข้าโดย บริษัท ไบโอเจนเนเทค จำกัด

นอกจากนี้ ยังมีอีก 2 บริษัทที่อยู่ระหว่างการขอขึ้นทะเบียน ซึ่งอยู่ในขั้นตอนของการทยอยยื่นเอกสาร เนื่องจากเอกสารยังไม่ครบ โดยเป็นวัคซีนโควัคซีนของภารัต ไบโอเทค (BHARAT BIOTECH) ประเทศอินเดีย นำเข้า โดยบริษัท ไบโอเจเนเทค จำกัด และวัคซีนสปุตนิก วี (Sputnik V) นำเข้าโดย บริษัท คินจนไบโอเทค จำกัด ซึ่งทั้ง 2 บริษัทนี้หากยื่นเอกสารจนครบก็จะเข้าสู่ขั้นตอนของการประเมินต่อไป โดยจะทำการประเมินให้ได้เร็วที่สุดตามมาตรฐานคือ 30 วัน

ด่วน! อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดของ ซิโนฟาร์ม แล้ว


ข่าวแนะนำ

ข่าวที่เกี่ยวข้อง