สหรัฐฯ อนุมัติยาตำรับใหม่รักษา "โรคอัลไซเมอร์" ครั้งแรกเกือบ 20 ปี

TNN ONLINE

WORLD

สหรัฐฯ อนุมัติยาตำรับใหม่รักษา "โรคอัลไซเมอร์" ครั้งแรกเกือบ 20 ปี

สหรัฐฯ อนุมัติยาตำรับใหม่รักษา โรคอัลไซเมอร์ ครั้งแรกเกือบ 20 ปี

องค์การอาหารและยา หรือ FDA สหรัฐฯ อนุมัติยาตำรับใหม่ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ หรือ โรคสมองเสื่อม เป็นครั้งแรกในรอบเกือบ 20 ปี เป็นยาของบริษัท ไบโอเจน ชื่อว่า "อาดูแคนูแมบ" (Aducanumab)

วันนี้ (8 มิ.ย.64) องค์การอาหารและยา หรือเอฟดีเอ (FDA) ของสหรัฐฯ ลงมติอนุมัติยาตำรับใหม่ของบริษัทไบโอเจน (Biogen) ที่ชื่อว่า อาดูแคนูแมบ (Aducanumab) เป็นยารักษาโรคอัลไซเมอร์ในรอบเกือบ 20 ปี ปูทางไปสู่การใช้ในอังกฤษด้วย โดยยาอาดูแคนูแมบ มุ่งเน้นในการรักษาสาเหตุที่แท้จริงของอัลไซเมอร์ หรือโรคสมองเสื่อมในผู้สูงอายุ มากกว่ารักษาอาการ ด้านองค์การการกุศลแสดงความยินดีกับข่าวการรักษาแบบใหม่สำหรับโรคนี้ แต่บรรดานักวิทยาศาสตร์มีความเห็นขัดแย้งกันเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นได้ เนื่องจากยังมีความไม่แน่นอนของผลการทดลอง

ทั้งนี้ มีประชาชนอย่างน้อย 100,000 คนในสหราชอาณาจักร ป่วยเป็นโรคอัลไซเมอร์ไม่รุนแรง อาจเหมาะสำหรับการใช้ยาตัวนี้ หากผ่านการอนุมัติจากสำนักงานยาของสหราชอาณาจักร

FDA แถลงว่า มีหลักฐานสำคัญที่แสดงให้เห็นว่า ยาอาดูแคนูแมบ ช่วยลดการเกิดแอมีลอยด์ บีตา เพลค (amyloid beta plaques) ในสมอง และมีแนวโน้มที่สมเหตุสมผลที่จะคาดว่ายามีประโยชน์ที่สำคัญต่อผู้ป่วย ส่วนแอมีลอยด์ บีตา เพลค เกิดจากการสะสมของโปรตีนชนิดหนึ่งที่เป็นส่วนหนึ่งของผนังเซลล์ประสาทที่เสื่อมสลายและตกตะกอนเกาะรวมกันอยู่ภายนอกเซลล์ ในคนปกติก็พบได้ในปริมาณเล็กน้อย แต่สำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ จะพบมากผิดปกติ

การอนุมัติยาตัวนี้ ส่งผลให้หุ้นของบริษัทไบโอเจนพุ่งขึ้น แม้ว่าจะยังมีข้อโต้แย้งว่า หลักฐานในการทดลองทางคลินิก 3 ครั้งนั้น ยังไม่สามารถพิสูจน์ประสิทธิภาพของยาในการยับยั้งพัฒนาการของโรคอัลไซเมอร์ได้ โดยหุ้นของไบโอเจน ทะยานไปเกือบ 52% อยู่ที่ 434.52 ดอลลาร์ เมื่อเปิดตลาดหลัง FDA อนุมัติยา

ในเดือนมีนาคม 2019 ในการทดลองระดับนานาชาติขั้นตอนสุดท้ายของยา อาดูแคนูแมบ ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 3,000 คน ต้องหยุดชะงักลงเมื่อการวิเคราะห์พบว่า ยาตัวนี้ที่ให้ในรูปแบบการให้ยาทุกเดือน ไม่ได้ช่วยชะลอความเสื่อมของความจำและความคิดได้ดีกว่ายาหลอก แต่ในปลายปี 2019 ไบโอเจน หนึ่งในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ใหญ่ที่สุดในโลกของสหรัฐ ก็ทำการวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติม และได้ข้อสรุปว่า ยาตัวนี้มีประสิทธิภาพ หากให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น