โนวาแวกซ์ เลื่อนขึ้นทะเบียน FDA สหรัฐฯ มุ่งผลิตขายชาติกำลังพัฒนา

วันนี้ (9 ส.ค.64) บริษัท โนวาแวกซ์ หนึ่งในผู้ผลิตด้านชีวเภสัชภัณฑ์ของสหรัฐฯ ประกาศเลื่อนกำหนดการยื่นเอกสารต่อคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ หรือ FDA เพื่อขอขึ้นทะเบียนเป็นกรณีฉุกเฉินวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 จากกำหนดการเดิมคือภายในไตรมาสที่สามของปีนี้ ออกไปเป็นภายในไตรมาสที่ 4 ของปีเดียวกัน 

สแตนลีย์ เอิร์ค ประธานคณะเจ้าหน้าที่บริหาร หรือ CEO ของโนวาแวกซ์ กล่าวถึงเรื่องนี้เพียงว่าเกี่ยวข้องกับความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิตวัคซีน ซึ่งเป็นหนึ่งในประเด็นสำคัญที่ FDA ใช้พิจารณาก่อนการอนุมัติ ขณะที่ราคาหุ้นของโนวาแวกซ์หลังปิดการซื้อขายที่ตลาดนิวยอร์ก ร่วง 7% เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมา

อย่างไรก็ตาม เอิร์ค กล่าวว่า โนวาแวกซ์ได้ยื่นคำร้องขอขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แล้วในอย่างน้อย 3 ประเทศของทวีปเอเชีย ได้แก่ อินเดีย อินโดนีเซีย และฟิลิปปินส์ พร้อมทั้งการส่งข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดให้แก่องค์การอนามัยโลก เพื่อขอรับการพิจารณาอนุมัติเป็นกรณีฉุกเฉินเช่นกัน ซึ่งจะเปิดทางในการเป็นพันธมิตรกับโครงการโคแวกซ์

นอกจากนี้ การยื่นเรื่องต่อรัฐบาลของทั้ง 3 ประเทศเป็นกลุ่มแรก และองค์การอนามัยโลก คือการให้ประเทศซึ่งมีความจำเป็นได้มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพก่อน แม้เมื่อต้นเดือนนี้ โนวาแวกซ์และสหภาพยุโรป หรือ EU จะเพิ่งบรรลุข้อตกลงซื้อขายวัคซีนล่วงหน้าจำนวนสูงสุด 200 ล้านโดสก็ตาม

สำหรับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่โนวาแวกซ์พัฒนานั้น เป็นแบบโปรตีนซับยูนิต ใช้ชื่อในห้องปฏิบัติการว่า NVX-CoV2373 ให้ประสิทธิผลในภาพรวม 90.4% สามารถป้องกันการติดเชื้อไวรัสโคโรนากลายพันธุ์หลายสายพันธุ์ ตามการเผยแพร่ข้อมูลสำคัญจากผลการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 เมื่อเดือน มิ.ย.ที่ผ่านมา 

ด้าน การลดความเสี่ยงการติดเชื้อให้กับกลุ่มเสี่ยง พบว่าวัคซีนของโนวาแวกซ์สามารถป้องกันได้ 91% และเพิ่มประสิทธิภาพเป็น 100% ในการป้องกันอาการป่วยปานกลางและรุนแรง แต่ลดลงเหลือประมาณ 70% ต่อเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ที่โนวาแวกซ์ยังระบุไม่ได้